醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范解讀

出臺背景

 

由于我國醫療器械經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域還缺乏可執行的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范，而且我國大多數經(jīng)營(yíng)企業(yè)規模小、管理規范化程度不高，導致經(jīng)營(yíng)過(guò)程中不規范的經(jīng)營(yíng)行為和違法案件較多。例如經(jīng)營(yíng)企業(yè)不按照要求 進(jìn)行儲存和運輸；企業(yè)在辦理完許可證以后擅自降低經(jīng)營(yíng)條件，退掉部分甚至全部經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或倉庫；企業(yè)購進(jìn)、驗收、銷(xiāo)售記錄不全甚至缺失，導致不良事件無(wú)處追根溯源。這些不規范經(jīng)營(yíng)行為給公眾 用械安全、有效帶來(lái)極大威脅。所以必須規范醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量。

 

主要內容

 

新版《規范》包括十三章八十四條規定，在試行版本十三章六十九條的基礎上有所增加，要求醫療器械生產(chǎn)企業(yè)按照《規范》建立健全質(zhì)量管理體系，并規定了機構與人員、廠(chǎng)房與設施、設備、文件 管理、設計開(kāi)發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷(xiāo)售和售后、不合格品控制、不良事件監測、分析和改進(jìn)等方面的內容。

 

適用范圍

 

1、使用企業(yè)范圍：從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。

2、按照經(jīng)營(yíng)性質(zhì)分：包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)。

3、按照管理類(lèi)別分：包括一、二、三類(lèi)醫療器械。

4、按照產(chǎn)品類(lèi)別分：包括體外診斷試劑、植入和介入類(lèi)醫療器械、角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫療器械和其他醫療器械。

5、按照質(zhì)量管理過(guò)程分：包括醫療器械采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)。

 

【政策文件】：醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范

【發(fā)文字號】：2014年第64號

【執行時(shí)間】：2015年3月1日

【相關(guān)條例】： 醫療器械監督管理條例

 

目錄

第一章 總則第二章 機構與人員第三章 廠(chǎng)房與設施第四章 設備第五章 文件管理第六章 設計開(kāi)發(fā)第七章 采購第八章 生產(chǎn)管理第 九章 質(zhì)量控制第十章 銷(xiāo)售和售后服務(wù)第十一章 不合格品控制第十二章 不良事件監測、分析和改進(jìn) 第十三章 附則實(shí)施指導如何應對核查

第一章　總　則

第一條　為保障醫療器械安全、有效，規范醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）， 制定本規范。

 

第二條　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)）在醫療器械設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等過(guò)程中應當遵守本規范的要求。

 

第三條　企業(yè)應當按照本規范的要求，結合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行。

 

第四條　企業(yè)應當將風(fēng)險管理貫穿于設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等全過(guò)程，所采取的措施應當與產(chǎn)品存在的風(fēng)險相適應。

 

第二章　機構與人員

第五條　企業(yè)應當建立與醫療器械生產(chǎn)相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門(mén)的職責和權限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負責人不得互相兼任。

 

第六條　企業(yè)負責人是醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人，應當履行以下職責：

（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；

（二）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境等；

（三）組織實(shí)施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行評估，并持續改進(jìn)；

（四）按照法律、法規和規章的要求組織生產(chǎn)。

 

第七條　企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿(mǎn)足法規、規章和顧客要求的意識。

 

第八條　技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)的負責人應當熟悉醫療器械相關(guān)法律法規，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。

 

第九條　企業(yè)應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應的質(zhì)量檢驗機構或者專(zhuān)職檢驗人員。

 

第十條　從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應的培訓，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能。

 

第十一條　從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應當對其健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。

 

第三章　廠(chǎng)房與設施

第十二條　廠(chǎng)房與設施應當符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。

 

第十三條　廠(chǎng)房與設施應當根據所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標準的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應當 確保廠(chǎng)房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應當進(jìn)行驗證。

 

第十四條　廠(chǎng)房應當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設備性能不會(huì )直接或者間接受到影響，廠(chǎng)房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。

 

第十五條　廠(chǎng)房與設施的設計和安裝應當根據產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲(chóng)或者其他動(dòng)物進(jìn)入。對廠(chǎng)房與設施的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。

 

第十六條　生產(chǎn)區應當有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規模、品種相適應。

 

第十七條　倉儲區應當能夠滿(mǎn)足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區存放，便于檢查和監控。

 

第十八條　企業(yè)應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場(chǎng)所和設施。

 

第四章　設　備

第十九條　企業(yè)應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝備等，并確保有效運行。

 

第二十條　生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。

企業(yè)應當建立生產(chǎn)設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的操作記錄。

 

第二十一條　企業(yè)應當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規程。

 

第二十二條　企業(yè)應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容包括使用、校準、維護和維修等情況。

 

第二十三條　企業(yè)應當配備適當的計量器具。計量器具的量程和精度應當滿(mǎn)足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄。

 

第五章　文件管理

第二十四條　企業(yè)應當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄,以及法規要求的其他文件。

質(zhì)量手冊應當對質(zhì)量管理體系作出規定。

程序文件應當根據產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規范所規定的各項程序。

技術(shù)文件應當包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規程、作業(yè)指導書(shū)、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務(wù)操作規程等相關(guān)文件。

 

第二十五條　企業(yè)應當建立文件控制程序，系統地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應當符合以下要求：

（一）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷(xiāo)、復制、保管和銷(xiāo)毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、替換或者撤銷(xiāo)、復制和銷(xiāo)毀記錄；

（二）文件更新或者修訂時(shí)，應當按規定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；

（三）分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷(xiāo)或者作廢的文件應當進(jìn)行標識，防止誤用。

 

第二十六條　企業(yè)應當確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿(mǎn)足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯等需要。

 

第二十七條　企業(yè)應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿(mǎn)足以下要求：

（一）記錄應當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性； 

（二）記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；

（三）記錄不得隨意涂改或者銷(xiāo)毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應當說(shuō)明更改的理由；

（四）記錄的保存期限應當至少相當于企業(yè)所規定的醫療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規要求，并可追溯。

 

第六章　設計開(kāi)發(fā)

第二十八條　企業(yè)應當建立設計控制程序并形成文件，對醫療器械的設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。

 

第二十九條　在進(jìn)行設計和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，應當確定設計和開(kāi)發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動(dòng)，應當識別和確定各個(gè)部門(mén)設計和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責和分工。

 

第三十條　設計和開(kāi)發(fā)輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。對設計和開(kāi)發(fā)輸入應當進(jìn)行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。

 

第三十一條　設計和開(kāi)發(fā)輸出應當滿(mǎn)足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設計和開(kāi)發(fā)輸出應當得到批準，保持相關(guān)記錄。

 

第三十二條　企業(yè)應當在設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設計和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉換活動(dòng)，以使設計和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規范前得以驗證，確保設計和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

 

第三十三條　企業(yè)應當在設計和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。

 

第三十四條　企業(yè)應當對設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗證，以確保設計和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。

 

第三十五條　企業(yè)應當對設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認，以確保產(chǎn)品滿(mǎn)足規定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。

 

第三十六條　確認可采用臨床評價(jià)或者性能評價(jià)。進(jìn)行臨床試驗時(shí)應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。

 

第三十七條　企業(yè)應當對設計和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。必要時(shí)，應當對設計和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評審、驗證和確認，并在實(shí)施前得到批準。

當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應當評價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時(shí)應當符合相關(guān)法規的要求。

 

第三十八條　企業(yè)應當在包括設計和開(kāi)發(fā)在內的產(chǎn)品實(shí)現全過(guò)程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。

 

第七章　采　購

第三十九條　企業(yè)應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規定的要求，且不低于法律法規的相關(guān)規定和國家強制性標準的相關(guān)要求。

 

第四十條　企業(yè)應當根據采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實(shí)行控制的方式和程度。

 

第四十一條　企業(yè)應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進(jìn)行審核評價(jià)。必要時(shí)，應當進(jìn)行現場(chǎng)審核。

 

第四十二條　企業(yè)應當與主要原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。

 

第四十三條　采購時(shí)應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類(lèi)別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質(zhì)證明文件、 質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應當滿(mǎn)足可追溯要求。

 

第四十四條　企業(yè)應當對采購物品進(jìn)行檢驗或者驗證，確保滿(mǎn)足生產(chǎn)要求。

 

第八章　生產(chǎn)管理

第四十五條　企業(yè)應當按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

 

第四十六條　企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規程、作業(yè)指導書(shū)等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。

 

第四十七條　在生產(chǎn)過(guò)程中需要對原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進(jìn)行驗證。

 

第四十八條　企業(yè)應當根據生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對環(huán)境進(jìn)行監測，并保存記錄。

 

第四十九條　企業(yè)應當對生產(chǎn)的特殊過(guò)程進(jìn)行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價(jià)、再確認等內容。

生產(chǎn)過(guò)程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應當進(jìn)行驗證或者確認。

 

第五十條　每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。

生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。

 

第五十一條　企業(yè)應當建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標識，以便識別，防止混用和錯用。

 

第五十二條　企業(yè)應當在生產(chǎn)過(guò)程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。

 

第五十三條　企業(yè)應當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。

 

第五十四條　產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標簽應當符合相關(guān)法律法規及標準要求。

 

第五十五條　企業(yè)應當建立產(chǎn)品防護程序，規定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。

 

第九章　質(zhì)量控制

第五十六條　企業(yè)應當建立質(zhì)量控制程序，規定產(chǎn)品檢驗部門(mén)、人員、操作等要求，并規定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。

 

第五十七條　檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求：

（一）定期對檢驗儀器和設備進(jìn)行校準或者檢定，并予以標識；

（二）規定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準；

（三）發(fā)現檢驗儀器和設備不符合要求時(shí)，應當對以往檢驗結果進(jìn)行評價(jià)，并保存驗證記錄；

（四）對用于檢驗的計算機軟件，應當確認。

 

第五十八條　企業(yè)應當根據強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書(shū)。

需要常規控制的進(jìn)貨檢驗、過(guò)程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進(jìn)行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構進(jìn)行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng) 注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

 

第五十九條　每批（臺）產(chǎn)品均應當有檢驗記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進(jìn)貨檢驗、過(guò)程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書(shū)等。

 

第六十條　企業(yè)應當規定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產(chǎn)品應當附有合格證明。

 

第六十一條　企業(yè)應當根據產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規定，按規定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀(guān)察記錄。

 

第十章　銷(xiāo)售和售后服務(wù)

第六十二條　企業(yè)應當建立產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。銷(xiāo)售記錄至少包括醫療器械的名稱(chēng)、規格、型號、數量；生產(chǎn)批號、有效期、銷(xiāo)售日期、購貨單位名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等內容。

 

第六十三條　直接銷(xiāo)售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當符合醫療器械相關(guān)法規和規范要求。發(fā)現醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法違規經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應當及時(shí)向當地食品藥品監督管理部門(mén)報告。

 

第六十四條　企業(yè)應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應當規定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。

 

第六十五條　需要由企業(yè)安裝的醫療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資 料、密碼等，并進(jìn)行指導。

 

第六十六條　企業(yè)應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。

 

第十一章　不合格品控制

第六十七條　企業(yè)應當建立不合格品控制程序，規定不合格品控制的部門(mén)和人員的職責與權限。

 

第六十八條　企業(yè)應當對不合格品進(jìn)行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施。

 

第六十九條　在產(chǎn)品銷(xiāo)售后發(fā)現產(chǎn)品不合格時(shí)，企業(yè)應當及時(shí)采取相應措施，如召回、銷(xiāo)毀等。

 

第七十條　不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導書(shū)、重新檢驗和重新驗證等內容。不能返工的，應當建立相關(guān)處置制度。

 

第十二章　不良事件監測、分析和改進(jìn)

第七十一條　企業(yè)應當指定相關(guān)部門(mén)負責接收、調查、評價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。

 

第七十二條　企業(yè)應當按照有關(guān)法規的要求建立醫療器械不良事件監測制度，開(kāi)展不良事件監測和再評價(jià)工作，并保持相關(guān)記錄。

 

第七十三條　企業(yè)應當建立數據分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數據，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。

 

第七十四條　企業(yè)應當建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生。

應當建立預防措施程序，確定潛在問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止問(wèn)題發(fā)生。

 

第七十五條　對于存在安全隱患的醫療器械，企業(yè)應當按照有關(guān)法規要求采取召回等措施，并按規定向有關(guān)部門(mén)報告。

 

第七十六條　企業(yè)應當建立產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、使用等補充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費者。

 

第七十七條　企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系內部審核程序，規定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規范的要求。

 

第七十八條　企業(yè)應當定期開(kāi)展管理評審，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。

 

第十三章　附　則

第七十九條　醫療器械注冊申請人或備案人在進(jìn)行產(chǎn)品研制時(shí)，也應當遵守本規范的相關(guān)要求。

 

第八十條　國家食品藥品監督管理總局針對不同類(lèi)別醫療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細化的具體規定。

 

第八十一條　企業(yè)可根據所生產(chǎn)醫療器械的特點(diǎn)，確定不適用本規范的條款，并說(shuō)明不適用的合理性。

 

第八十二條　本規范下列用語(yǔ)的含義是：

驗證：通過(guò)提供客觀(guān)證據對規定要求已得到滿(mǎn)足的認定。

確認：通過(guò)提供客觀(guān)證據對特定的預期用途或者應用要求已得到滿(mǎn)足的認定。

關(guān)鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。

特殊過(guò)程：指通過(guò)檢驗和試驗難以準確評定其質(zhì)量的過(guò)程。

 

第八十三條　本規范由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

 

第八十四條　本規范自2015年3月1日起施行。原國家食品藥品監督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（試行）》（國食藥監械〔2009〕833號）同時(shí)廢止。

 

《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》實(shí)施指導

一、各縣（市）區局要高度重視新版規范及相關(guān)附錄的貫徹實(shí)施工作，加強對實(shí)施規范宣貫和指導，認真履行監管職責。指導督促轄區內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)積極按照新版規范及相關(guān)文件要求進(jìn)行對照自查，不斷完善質(zhì)量管理體系，全面提升質(zhì)量管理保障能力，確保自2016年1月1日起，所有第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)達到新版規范的要求，自2018年1月1日起，所有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)達到新版規范的要求。對在規定時(shí)限內未達到新版規范要求的生產(chǎn)企業(yè)，要嚴格按照《醫療器械監督管理條例》的有關(guān)規定處理。自2015年10月1日起醫療器械生產(chǎn)許可檢查、各類(lèi)監督檢查全部依法實(shí)施新版規范及其附錄要求。

二、醫療器械生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查（開(kāi)辦、增加生產(chǎn)產(chǎn)品、生產(chǎn)地址非文字變更、延續等）按照新版規范及其附錄要求，依照現場(chǎng)檢查指導原則進(jìn)行全面檢查。無(wú)菌醫療器械、植入性醫療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)按照相應的指導原則開(kāi)展檢查；其他醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)全部按照新版規范現場(chǎng)檢查指導原則開(kāi)展檢查。

三、對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監督檢查，按照《省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級管理辦法》規定進(jìn)行。全項目監督檢查嚴格按照新版規范及其附錄要求，依照現場(chǎng)檢查指導原則進(jìn)行全面檢查。飛行檢查、日常檢查、專(zhuān)項檢查等應確定檢查重點(diǎn)，依據法規、檢查計劃或方案，結合新版規范及其附錄要求，明確檢查項目實(shí)施監督檢查。

四、現場(chǎng)檢查時(shí)，檢查組應對現場(chǎng)檢查情況出具建議結論?，F場(chǎng)檢查發(fā)現的問(wèn)題可允許企業(yè)現場(chǎng)整改，相應情況檢查組應如實(shí)記錄。組織檢查的監管部門(mén)應當對檢查組提交的建議結論和現場(chǎng)檢查資料進(jìn)行審核，出具最終檢查結果。

 

關(guān)于醫療器械GSP的影響

1、從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，不符合醫療器械GSP各項要求的，將不能通過(guò)醫療器械GSP現場(chǎng)檢查，監管部門(mén)將不予審批頒發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

 

2、從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)必須按照醫療器械GSP的要求建立計算機信息管理系統。不具備該管理系統，企業(yè)將被認定為不符合經(jīng)營(yíng)醫療器械的基本條件。

 

3、從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，必須按照醫療器械GSP的要求準備應對監管部門(mén)備案后的現場(chǎng)檢查。醫療器械GSP是監管部門(mén)對第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展備案后現場(chǎng)核查的依據。

 

4、需要變更《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)，必須按照醫療器械GSP的要求進(jìn)行變更準備工作。不符合醫療器械GSP要求的企業(yè)，不允許變更。

 

5、醫療器械GSP是經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度的依據，也是監管部門(mén)評價(jià)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度有效與否的依據。經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度不合格或無(wú)效，直接否定企業(yè)的備案和許可。

 

6、醫療器械GSP既是第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行年度自查的依據，又是每年年底撰寫(xiě)年度自查報告的依據。該年度自查報告每年須上報監管部門(mén)，監管部門(mén)評價(jià)該年度自查報告是否合格的標準就是 醫療器械GSP規范。

 

7、醫療器械GSP是監管部門(mén)執法監督的依據，對不符合醫療器械GSP要求，又未按照規定進(jìn)行整改的企業(yè)，縣級以上食品藥品監督管理部門(mén)可以責令改正，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

 

如何應對核查

一、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》核查的重點(diǎn)是什么？

 

在核查過(guò)程中，同時(shí)對企業(yè)注冊檢驗樣品和臨床試驗所用樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查。重點(diǎn)查閱設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀(guān)察記錄等。設計開(kāi)發(fā)記錄應關(guān)注設計輸入和設計輸出的評審，記錄中設計開(kāi)發(fā)輸出是否滿(mǎn)足設計開(kāi)發(fā)輸入的要求;留意記錄中的簽名應用手簽的方式，注意記錄的邏輯性和合理性;保留檢驗報告中，經(jīng)整改后合格項目的設計變更記錄；審核組也將重點(diǎn)關(guān)注設計開(kāi)發(fā)記錄是否完整地涵蓋申請注冊的所有型號。

 

采購記錄應留意采購的來(lái)源和合格供應商的匹配性，特別留意現場(chǎng)物料信息、記錄中的物料信息與注冊資料中物料信息的一致性和可追溯性。檢驗記錄要關(guān)注檢驗的原始記錄，檢驗人員的能力和授權，留意所使用的設備和試劑等與實(shí)際情況的一致性。生產(chǎn)記錄要考慮可追溯性和物料平衡的問(wèn)題，防止在生產(chǎn)記錄中將留樣數量，檢驗數量忽略的情況。留樣觀(guān)察記錄要關(guān)注留樣觀(guān)察時(shí)的檢驗記錄，這一部分通常容易被忽略。

 

二、生產(chǎn)企業(yè)的樣品及記錄有什么要求？

 

1.至少包括醫療器械注冊申請表中擬注冊的所有規格、型號的產(chǎn)品，整理好資料、樣品和記錄，待查。

2.記錄需詳細、可追溯，原始記錄保存完好。

3.現場(chǎng)檢查的記錄中，應重點(diǎn)查核：注冊檢測批次和臨床試驗批次的記錄。要求批記錄信息和檢測報告，臨床試驗報告上的產(chǎn)品信息完全一致。

4.需要留樣的產(chǎn)品，要關(guān)注留樣樣品是否與該批批記錄信息一致。

 

三、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》核查結論有哪幾種？

 

有三種核查結論：通過(guò)核查、整改后復查、未通過(guò)核查。

1.整改后復查的，企業(yè)應當在6 個(gè)月內一次性向原核查部門(mén)提交復查申請及整改報告。未在規定時(shí)間內遞交復查申請和整改報告的，或整改復查后仍達不到通過(guò)核查要求的，核查結論為整改后未通過(guò)核查;整改后通過(guò)核查的，核查結論為整改后通過(guò)核查。

2.未通過(guò)核查的，技術(shù)審評機構提出不予注冊的審評意見(jiàn)，食品藥品監督管理部門(mén)作出不予注冊的決定。

 

四、現場(chǎng)檢查時(shí)的注意事項是什么？

 

1.設立一個(gè)總負責人，提前統一規劃迎審和審核過(guò)程；

2.各部門(mén)負責人應熟悉體系和法規，各崗位人員熟悉自己的職責，且具備實(shí)操能力，在接受審核前，準備好各項迎審資料，保持現場(chǎng)資料與申報資料的一致性;安排好日常工作，在接受審核時(shí)盡量不受其他事宜的干擾；

3.選派好陪同人員，陪同人員應熟悉體系、有較強的溝通能力。在審核時(shí)，起到提醒和溝通的作用；

4.審核人員到有關(guān)部門(mén)審核時(shí)，為其創(chuàng )造足夠的交談、書(shū)寫(xiě)等條件；

5.熟悉和掌握相關(guān)資料，耐心仔細地回答有關(guān)問(wèn)題。需要提供證據性資料時(shí)，應快速準確的出示，以證據說(shuō)話(huà)。

6.對審核中的問(wèn)題，能合理解釋的，及時(shí)給予解釋。沒(méi)有合適理由的，不要作太多的解釋?zhuān)灰块T(mén)之間相互推諉；

7.當解釋未被采納時(shí)，不要與審核人員發(fā)生沖突，可向管理者代表反映，在與審核組溝通時(shí)詳細反映；

8.做好審核調度工作，已審核的部門(mén)應盡快將審核中的內容傳遞給相關(guān)未審核的部門(mén)，使未審核部門(mén)作好充分準備。

 

五、所有的醫療器械體系考核是否都應按《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》進(jìn)行考核？

 

不是。因為《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》里面的內容一定不適用于無(wú)菌、植入和IVD等方面的 產(chǎn)品的。在這些方面有另外的規定來(lái)說(shuō)明，例如《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范無(wú)菌醫療器械現場(chǎng)檢查指導原則》《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范植入性醫 療器械現場(chǎng)檢查指導原則》《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范體外診斷試劑現場(chǎng)檢查指導原則》。